国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方公示最新审批动态，2026年5月29日，国内生物医药领域迎来重磅成果，5款1类治疗用生物制品集中斩获CDE临床试验/上市申请受理。此次获批受理的产品涵盖双特异性抗体、三特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等新一代前沿抗体技术，精准布局自身免疫性疾病、恶性肿瘤两大高壁垒、高需求核心赛道，彰显国内外创新药企在高端抗体药物领域的硬核研发实力。
本次集中受理阵容豪华，囊括多款标杆性创新产品，分别为丽珠单抗莱康奇塔单抗注射液（上市申请）、亿腾嘉和注射用GB268、百利天恒注射用BL-M14D1、科伦博泰注射用SKB571及百时美施贵宝（BMS）Pumitamig注射液，全面展现了当下抗体药物行业多技术、多靶点、差异化的创新发展格局。
本次5款高端抗体新药集中获CDE受理，是国内生物医药创新实力迭代升级的直观缩影。从靶点布局来看，产品聚焦IL-17A/F、PD-1/CTLA-4/VEGF、DLL3、EGFR/MET等全球前沿优质靶点；从技术形态来看，双抗、三抗、ADC等新一代高端抗体药物已全面替代传统单抗，成为行业研发主流，凭借更精准的靶向性、更优异的疗效与安全性，破解传统药物临床短板。本次受理阵容兼具本土创新与国际合作，既有丽珠单抗、百利天恒、科伦博泰等本土龙头企业的核心自研管线，也有BMS引进的中国原研创新产品，充分证明我国抗体药物的原始创新能力、研发质量已达到国际先进水平，获得全球药企高度认可。 业内分析人士指出，随着国内抗体药物研发体系日趋成熟、产业链配套持续完善，国产创新抗体药将迎来集中上市爆发期，有望打破进口药物在肿瘤、自身免疫性疾病领域的长期垄断，大幅提升国内重症疾病治疗药物的可及性，为千万患者带来全新治疗选择。
本次5款高端抗体新药集中获CDE受理，是国内生物医药创新实力迭代升级的直观缩影。从靶点布局来看，产品聚焦IL-17A/F、PD-1/CTLA-4/VEGF、DLL3、EGFR/MET等全球前沿优质靶点；从技术形态来看，双抗、三抗、ADC等新一代高端抗体药物已全面替代传统单抗，成为行业研发主流，凭借更精准的靶向性、更优异的疗效与安全性，破解传统药物临床短板。